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昆药集团(600422.SH):“KY100001片”临床试验申请获受理

时间:20-09-18 16:47    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 18日丨昆药集团(600422)(600422.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申请的KY100001片(受理号:CXHL2000444国和CXHL2000445国,“该新药”)的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“NMPA”)受理。

药品名称:KY100001片;受理号:CXHL2000444国和CXHL2000445国;剂型:口服片剂;规格:50mg/片和250mg/片;申请事项:新药申请;申报阶段:临床;申请人:昆药集团股份有限公司;结论:予以受理。

KY100001是由昆药集团股份有限公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂,适应症为:IDH1基因突变的实体瘤,包括但不限于肝内胆管瘤。

目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib(AG-120),于2018年获得美国FDA批准,用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病(AML)成年患者。2019年又获美国FDA批准增加适应症,用于诊疗年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变的AML成年患者。除AML适应症外,Ivosidenib也在进行IDH1基因突变相关的多个瘤种的探索,包括骨髓增生异常综合征以及实体瘤(包括胆管癌、胶质瘤、软骨肉瘤等)。其它正在临床的选择性IDH1抑制剂还有诺华的IDH-305、FORMA公司的Olutasidenib(FT-2102)、拜耳的BAY-1436032以及第一三共的DS-1001。

目前,我国尚没有自主研发的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂进入临床研究。KY100001的靶点选择性高,临床前毒理研究中展现了良好的耐受性、安全性风险可控。根据临床方案及长远规划,一旦KY100001能够成功上市,首先获益的具有IDH1突变的肝内胆管瘤患者,长远来说,随着研究的持续推进,其它IDH1突变的肿瘤患者,也可能获益。

截止2020年8月底,公司对该新药已投入研发费用约2083万元。

该新药临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。公司目前同时拥有多个抗肿瘤领域药物研发管线,KY100001片的开发与公司在抗肿瘤药物研发领域的战略布局相吻合。如KY100001片在预期市场环境下成功上市,预期可为公司带来一定的经济效益,为公司的持续发展带来新动力。